中国日报网12月20日电 据国家药品监督管理局网站18日消息，国家药品监督管理局近期通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市。
外媒认为，从基本西药一度短缺，到外资药企创新药率先在华上市，这一惊人转变是中国药品监管不断改革的新里程碑。
据美国彭博新闻社12月19日报道，中国国家药品监督管理局网站12月18日公布消息称，一种治疗贫血的新药获批上市，该药由阿斯利康和珐博进合作研发，中国是全球首个获批上市的市场。
美国《华尔街日报》网站19日的报道认为，罗沙司他上市获批距离两家公司提交上市申请才两个月时间。药品企业先于美国而在中国寻求新药批准的情况并不常见，美国是全球最大的药品市场。
文章称，中国的快速批准时间大大早于任何其他国家，既凸显出中国近期加快药品审批程序的努力，也显示出西方公司对这个拥有近14亿人口市场的兴趣日益浓厚。
治疗肾性贫血新药率先在华获批上市。图片来源：《华尔街日报》网站截图
彭博社报道称，今年4月，国家药监局在短短9天内就批准了默克公司的九价HPV疫苗，该疫苗自2014年起就已在全球广泛接种。几个月后，和黄中国医药科技有限公司研发的抗结直肠癌新药呋喹替尼胶囊也获准上市。
据国家药品监督管理局网站介绍，口服药物罗沙司他（Roxadustat，代号FG-4592）胶囊（商品名：爱瑞卓）是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物。罗沙司他胶囊的上市为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。
安永生命科学和医疗健康业务合伙人约翰 林（John J. Lin）对彭博社表示，"这是一个里程碑式的事件，标志着中国政府正在努力将创新进行到底。制药企业将在研发领域给予中国市场越来越多的关注。"
治疗肾性贫血新药率先在华获批上市。图片来源：国家药品监督管理局网站
面对不断壮大的中产阶级群体对优质药品和医疗服务的需求，国家药监局迅速推进药品上市审批改革。过去，中国患者必须出国才能买到救命药，如今中国政府决心要让百姓优先用上好药。
著名咨询公司麦肯锡的调查显示，中国今年将批准约50种药品，比过去十年批准的总数还要多。
另据著名生物制药网站BioPharma Dive报道，关注中国市场的并非阿斯利康一家。包括诺华和赛诺菲在内的其他跨国制药企业，也都通过在中国销售在其他国家研发的药品，或通过在中国开展合作、研发新药等手段，加强在中国的商业活动。
没有评论:
发表评论